21 CFR Part 11 Compliance Module (4Y, 5Y, CY10)
Ilustrativní fotografie
21 CFR Part 11 Compliance Module (4Y, 5Y, CY10)

21 CFR Part 11 Compliance Module (4Y, 5Y, CY10)

Modul 21 CFR Part 11 Compliance je řešení obzvláště užitečné pro uživatele, kteří jsou povinni dodržovat ustanovení předpisů 21 CFR Part 11 a EU GMP Part 4, Annex 11. Tyto dva dokumenty stanovují…

Modul 21 CFR Part 11 Compliance je řešení obzvláště užitečné pro uživatele, kteří jsou povinni dodržovat ustanovení předpisů 21 CFR Part 11 a EU GMP Part 4, Annex 11. Tyto dva dokumenty stanovují pravidla pro používání elektronických záznamů a podpisů.

Ochranu dat zaručují:

  • pokročilá nastavení hesel,
  • kontrola správnosti přihlašování, různé úrovně oprávnění,
  • přístup ke správě dat,
  • zálohování,
  • elektronický podpis,
  • automatické odhlášení po stanovené době,
  • záznam změn do souboru Audit Trail.

Modul obsahuje „Audit Trail“.

Audit Trail je druh protokolu, do kterého se zaznamenávají všechny změny nastavení váhy, změny záznamů v databázích a činnost uživatelů. Audit Trail například uchovává záznam o předchozích a nových úpravách v databázích a informuje o tom, kdo a kdy je provedl. Tento protokol umožňuje administrátorovi sledovat a zjistit, kdo a kdy se přihlásil, kdo podepsal dokument nebo kdo použil neplatné heslo.

Program Audit Trail Reader je bezplatný software, který uživatelům po připojení k váze umožňuje zobrazit protokol Audit Trail a spravovat jej generováním sestav v různých formátech: pdf, xls, csv, html.